薬事認証について

インビザラインは、カスタムメイドのマウスピース型矯正装置として世界80か国以上、500万人以上の治療実績があります。(2017年12月末現在)FDA(アメリカ食品医薬品局)の医療機器として認証を受けており、ISOを取得している最新の工場で製造されています。

日本国内ではカスタムメイドのマウスピース型矯正歯科装置は、市場流通性がないことから薬事法上の医療機器にも、歯科技工法上の矯正装置にも該当せず、医薬品副作用被害救済制度が適用されない場合があります。インビザラインのマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されています。

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