インビザラインは、カスタムメイドのマウスピース型矯正装置として世界100か国以上、800万人以上の治療実績があります。（2020年1月末現在）FDA（アメリカ食品医薬品局）の医療機器として認証を受けており、ISOを取得している最新の工場で製造されています。
日本国内ではカスタムメイドのマウスピース型矯正歯科装置は、市場流通性がないことから薬事法上の医療機器にも、歯科技工法上の矯正装置にも該当せず、医薬品副作用被害救済制度が適用されない場合があります。インビザラインのマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されています。
