ブログ

医療機器としての承認
アライナーシート　　　　　　　　　2013/1/9　　　225ADBZI00002000
SmartTrack アライナーシート　　　2013/1/9　　　　225ADBZI00001000
iTeroエレメント　　　　　　　　　2017/7/7　　　　22900BZX00222000
（クリンチェック・ソフトウェア）
一般的名称 ：　歯科矯正用治療支援プログラム
販売名 ：　クリンチェック・ソフトウェア
承認取得日 ：　2018年6月29日
承認番号 ：　23000BZX00197000
医療機器区分　　 ：　管理医療機器
製造販売業者 ：　アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社 （許可番号:13B2X10280）
インビザラインは従来の矯正治療とは全く異なる治療方法のため、国内では矯正治療の医療機器としての認可が難しかったようです。当初はマウスピースを医療用として使用することの認可から始まり、昨年６月にインビザラインのコンピュータシステムが認可されました。つまり、治療方針や治療内容は歯科医の頭の中で考えられるものではなく、コンピュータシステムを歯科医師が使用しながら考えられ、その結果はデータとして出力されることになります。出力されたデータを基に認可されたマウスピースが作成され、それを患者さんに使用してもらうという新たな治療のすすめ方のため行政の判断は難しかったと思われます。
ただ、インビザラインは既に６００万人もの方の治療で使用されるほど認知されていることから考えれば認可せざる終えない状況になったと考えられます。
但し、厚労省にはインビザライン治療でのクレームも徐々に増えているようなので国内に始めて導入された昭和大学歯学部の槙教授も基本的な指標作りが必要だとおっしゃっていました。